So testen Sie Inspektionssysteme: Validierung, Verifizierung, Monitoring
Sesotec-Experten für Lebensmittelsicherheit erläutern die Unterschiede zwischen Validierung, Verifizierung und Monitoring (Überwachung) von Inspektionssystemen. Zugleich wird deren Rolle bei der Gewährleistung eines wirksamen Fremdkörpermanagements für Lebensmittel diskutiert.
Für Hersteller und Verarbeiter sind Systeme zur Identifizierung
von Verunreinigungen in Lebensmitteln ein essenzieller Bestandteil eines
effektiven Fremdkörpermanagements. Um die Produktsicherheit jederzeit
gewährleisten zu können, setzen Lebensmittelunternehmen auf
Inspektionstechnologien – darunter Metalldetektoren
und Röntgeninspektionssysteme
– um Fremdkörper erkennen und kontaminierte Produkte zuverlässig aus dem
Produktionsfluss ausschließen zu können.
In Abhängigkeit von Produkttyp und Anlagengröße, müssen
unterschiedliche Technologien eingesetzt werden. Für den effektiven Schutz des
Endverbrauchers verlangen internationale Lebensmittelsicherheitsstandards
zugleich die laufende Validierung, Verifizierung und Monitoring der eingesetzten
Technologien.
Validierung, Verifizierung, Überwachung: Bedeutung &
Unterschiede
Die Validierung, Verifizierung sowie Überwachung von Inspektionssystemen
in der Lebensmittelindustrie sind drei verschiedene Phasen, die jeweils auf den
Lebenszyklus der eingesetzten Technologie abgestimmt sind. Zugleich verfahren
sie nach unterschiedlichen Kriterien, um die Effektivität und Effizienz
innerhalb eines bestimmten Prozesses zu beurteilen.
Ebenso wie internationale Lebensmittelsicherheits- und
Qualitätsstandards, variieren die Anforderungen an die Prüfungsphasen leicht. Folgend
beziehen wir uns auf die in der IFS
Food-Version 7 festgelegten Standards.
1. Validierung: Kann mein Inspektionssystem alle erforderlichen
Ergebnisse erzielen?
Die Validierung findet vor dem Kauf oder der Implementierung
eines Inspektionssystems statt. Denn vorab muss geprüft werden, ob es alle notwendigen
Anforderungen zuverlässig erfüllen kann.
Gemäß IFS Food 7 bedarf es „der Erbringung eines objektiven
Nachweises“. Dieser erfolgt anhand bestimmter Kriterien: Darunter die
Wahrscheinlichkeit der Fremdkörpererkennung (Probability of Detection, POD) sowie
die Fehlausschluss-Rate (False Rejection Rate, FRR). Beides wird vor Beginn der
Prüfung ermittelt und dokumentiert.
So können Sie nach Bewertung des jeweiligen Risikos in Ihrem
Prozess evaluieren, welches Inspektionssystem Sie benötigen. Gegebenenfalls
kommt nur ein Metalldetektor in Frage, der beispielsweise Metallpartikel einer
bestimmten Größe mit einer POD von nicht weniger als 99,98% und einer FRR von
nicht mehr als 0,001 % erkennt. Weitere Faktoren, wie Verpackung, Produkteffekt
sowie Produktionsgeschwindigkeit, gilt es ebenfalls zu berücksichtigen. Die Kriterien
werden dokumentiert und verschiedene Metalldetektoren getestet. Nur jene Systeme,
die alle Standards vollumfänglich erfüllen, bestehen die Prozess-Validierung
im Qualitätsmanagement der Lebensmittelindustrie.
Wurde ein Inspektionssystem implementiert, folgt die Verifizierung:
Dabei handelt es sich um periodische Prüfungsverfahren, welche die fortlaufende
Systemfunktion sicherstellen.
Gemäß IFS Food 7 sollte die Verifizierung jährlich
stattfinden und zahlreiche Kontrollverfahren, Personalschulungen sowie die
vollständige Dokumentation enthalten. Dazu zählen auch Maßnahmen zur
Gewährleistung einer jederzeit zuverlässigen Ausschleusung verunreinigter
Lebensmittel aus dem Produktionsprozess.
Aufgrund der lediglich jährlich stattfindenden Verifizierung
sieht der IFS Food 7 Tests und Dokumentationen vor, die umfangreicher als die routinemäßige
Überwachung sind. Diese diskutieren wir im nun folgenden Abschnitt.
3. Monitoring: Ist mein Prozess unter
Kontrolle?
Die kontinuierliche Überwachung dient der adäquaten
Identifikation etwaiger Veränderungen im Zeitverlauf, welche die Leistung des
Inspektionssystems negativ beeinflussen könnten.
Das Monitoring ist Routine und verläuft mehrmals pro Tag.
Normalerweise zu Beginn und am Ende einer jeden Schicht und immer dann, wenn
eine Produkt- oder Chargenumstellung vollzogen wird. Gemäß IFS Food 7 zeichnet
sich die Überwachung durch „eine geplante Abfolge von Beobachtungen oder
Messungen von Kontrollparametern" aus. Diese testen unter anderem:
dass ein System mit den richtigen Einstellungen arbeitet.
den Durchlauf von Prüfkörpern in
Metalldetektoren, um einen jederzeit zuverlässigen Ausschluss von Fremdkörpern
zu gewährleisten.
dass die Auffangwanne für ausgeschleuste
Produkte geleert wurde und der Auswurfschacht nicht blockiert wird.
Auch das Monitoring wird dokumentiert, allerdings nicht so
detailliert wie die Verifizierung.
Die Bedeutung des Testens
für das Fremdkörpermanagement
Validierung, Verifizierung und Überwachung sind unterschiedliche
Prüfphasen. Dennoch sind sie miteinander verbunden und dienen übergeordneten
Zielen für die Lebensmittelsicherheit. Die Prüfphasen garantieren unter
anderem:
dass Lebensmittelunternehmen Technologien zur Identifikation
von Verunreinigungen nutzen, die für ihre Produkte und Prozesse geeignet sind.
die richtige Kalibrierung, damit jede
Inspektionstechnologie mit der notwendigen Empfindlichkeit arbeitet.
die sofortige Identifizierung von Einflüssen,
welche die Leistung des Inspektionssystems negativ beeinflussen. Nur so können
Lebensmittelunternehmen entsprechende Anpassungen vornehmen und Fehler
beseitigen.
die gründliche und fortlaufende Dokumentation
von Protokollen zur Einhaltung der Lebensmittelsicherheit.
die Reduzierung des Risikos unentdeckter Fremdkörper,
die zu teuren Produktrückrufen führen könnten.
Wie Sie Ihre Metalldetektoren und Röntgeninspektionssysteme
testen
Die Überwachung Ihres Inspektionssystems ist nicht nur für
die Einhaltung aller Lebensmittelsicherheitsstandards notwendig. Vielmehr ist
diese Maßnahme auch für den Verbraucherschutz und Ihre Reputation unerlässlich.
Möglicherweise verändert sich die Leistung und Empfindlichkeit Ihres Systems im
Laufe der Zeit. Regelmäßige und gründliche Tests helfen bei der
Identifikation und Behebung kleinerer Probleme, bevor diese zu
schwerwiegenden Komplikationen führen.
Folgend ein Überblick zu allen Schritten einer regelmäßigen Überwachung
für Metalldetektoren und Röntgeninspektionssysteme.
1. Nutzen Sie geeignete Prüfkörper für Ihre Metalldetektoren
& Röntgengeräte
Um Ihre Risiken im Prozess möglichst zielgerichtet zu
reduzieren, sollten Sie geeignete Prüfkörper für die Kontrolle von
Metalldetektoren und Röntgengeräten nutzen. Insbesondere sollten Sie sich auf
den „Worst-Case“ vorbereiten und jene Prüfkörper implementieren, die am
schwierigsten zu identifizieren sind.
Prüfkörper für Metalldetektoren und
Röntgeninspektionssysteme gibt es in verschiedenen Formen (u.a. Karten,
Stäbchen, Würfel, Kugeln), Materialien (u.a. FE, NFE, V2A) sowie Größen und
sind für unterschiedlichste Prozesse und Anwendungen geeignet.
2. Nutzen Sie die richtige
Testverpackung & Position
Ganz gleich ob Glas, Kunststoffschalen oder Blechdosen: Bei
Verpackungs- und Abfüllanlagen sollten die Prüfkörper in repräsentativen Verpackungen
platziert werden. Zugleich sollten Sie einige Prüfkörper an Stellen positionieren,
an denen die Empfindlichkeit des Inspektionssystems am geringsten ist.
Beispielsweise in der Mitte des Metalldetektors oder Röntgengeräts.
3. Wählen Sie die passenden
Kontrollverfahren
Die Anzahl und Häufigkeit der Tests sowie die Art und Weise
der Verunreinigung hängt von den zu erfüllenden Anforderungen und Ihrer
Risikotoleranz ab.
Eines der schnellsten und einfachsten Kontrollverfahren:
Wenn Prüfkörper (FE, NE, V2A) an verschiedenen Positionen (vorne, Mitte, hinten)
in drei Verpackungseinheiten hintereinander platziert werden. Diese sollten in regelmäßigen
Abständen angeordnet sein und mit normaler Betriebsgeschwindigkeit durch den
Metalldetektor laufen. So können Sie überprüfen, ob das Inspektionssystem Verunreinigungen
an allen drei Positionen zuverlässig erkennt.
Dieses Verfahren können Sie auch mit anderen,
umfangreicheren Verfahren kombinieren, die in unterschiedlichen Abständen
durchgeführt werden.
4. Legen Sie Kontroll-Intervalle fest
Im Rahmen des routinemäßigen Monitorings sollten Kontrollen
zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:
Zu Beginn und am Ende einer Schicht oder eines
Produktionszyklus.
In regelmäßigen Abständen während eines Produktionszyklus,
zum Beispiel 1x pro Stunde.
Unmittelbar nach einer Chargen- oder
Produktumstellung.
Nach einer Einstellungsänderung am Inspektionssystem.
Nach der Identifikation und Fehlerbehebung am System.
Nach Wartung oder Instandhaltung.
5. Dokumentieren Sie Ihre Kontrollergebnisse gemäß
Anforderungen
Verschiedene Lebensmittelsicherheitsstandards sowie
gesetzliche Vorschriften stellen an die Dokumentation der laufenden
Leistungskontrollen unterschiedliche Anforderungen. Innovative
Inspektionssysteme sind mit einer Software ausgestattet, die (sobald
programmiert) eine automatisierte Protokollierung aller Kontrollergebnisse
sowie deren Versand an zuständige Stellen ermöglicht.
Fazit: Konstant optimale Leistungen in der Fremdkörperkontrolle
sicherstellen
Jedes Lebensmittel und jede Produktionslinie ist
einzigartig und birgt für die Fremdkörperkontrolle besondere Herausforderungen.
Für die richtige Auswahl eines Inspektionssystems, welches den individuellen
Anforderungen gerecht wird, ist zunächst eine umfangreiche Validierung nötig.
Zugleich bedarf es einer fortlaufenden Verifizierung und routinemäßigen Überwachung,
um eine konstant zuverlässige Performance von beispielsweise Metalldetektoren
und Röntgengeräten sicherzustellen. Regelmäßige Kontrollmaßnahmen erfordern oftmals
einen erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand. Inspektionssysteme zur
Identifikation von Verunreinigungen sollten daher so konzipiert sein, dass diese
Kontrollverfahren einfach und schnell ablaufen.
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